索 引 号: | 013113389/2018-00171 | 信息分类: | 市场监管、安全生产监管 / 解读材料 / 其他 |
发布机构: | 南京市食品药品监督管理局 | 生成日期: | 2018-08-03 |
生效日期: | 废止日期: | ||
信息名称: | 《南京市医疗器械经营企业验收标准》实施有关问题解读 | ||
文 号: | 关 键 词: | 验收标准解读 | |
内容概览: | |||
在线链接地址: | |||
文件下载: | |||
为进一步贯彻落实《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 8 号)和《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014第58号)等法规要求,南京市食品药品监督管理局(以下简称南京市局)制定并发布《南京市医疗器械经营企业验收标准的通知》(宁食药监规[2018]1号)(以下简称新《验收标准》),为确保新《验收标准》平稳、有序实施,现就有关问题解读如下:
一、全民炸金花,全民诈金花官网:制定新《验收标准》的理由
1、《医疗器械经营监督管理办法》第七条明确规定从事医疗器械经营,应当具备的条件,新《验收标准》是对条款中相适应的质量管理人员和相适应的经营场所、贮存场所的统一与明确;
2、根据南京市、区局事权的规定,区局承接了部分经营企业的现场验收和日常监管事项,没有一个统一和明确的准入标准,全市12个区难以做好企业的申领证照和监管工作;
3、按照《医疗器械经营监督管理办法》和事权划分,医疗器械经营许可及备案工作由南京市局完成,2015年江苏省局作废了《江苏省医疗器械经营企业验收标准》(以下简称江苏省验收标准)(苏食药监规[2011]1号);
4、在新《验收标准》未出台前,南京市局2015年8月发布了过渡期继续引用江苏省验收标准的通知,过渡期时间不宜过久。
二、全民炸金花,全民诈金花官网:新《验收标准》确定具体人员和面积的原则
按照《医疗器械经营监督管理办法》的规定,具体参照江苏省验收标准的规定,南京市局在听取企业的意见建议、外出调研的基础上,结合南京市实际情况,对江苏省验收标准进行了修改,保留和沿用了部分江苏省验收标准的条款,比如:经营类别依然使用8个类别以上及以下,库房地址与经营场所同址或邻址、库房地址与经营场所异址的的说明及规定。
三、全民炸金花,全民诈金花官网:新《验收标准》增加部分内容的规定说明
1、按照《医疗器械经营监督管理办法》的规定,经营方式中增加了批零兼营的业务,新《验收标准》根据目前实际,增加了规定的内容;
2、随着运输与互联网发展的需求,新《验收标准》根据目前实际,增加了异地设库有关规定的内容。
四、全民炸金花,全民诈金花官网:新《验收标准》实施过程中有关问题反馈方式
南京市局医疗器械监管处建立了对实施新《验收标准》中有关问题协调解决机制,及时组织有关人员与部门研究解决。各级医疗器械监管部门、医疗器械企业和相关部门在新《验收标准》实施过程中涉及新《验收标准》的具体问题,可反馈至南京市局医疗器械监管处,通讯地址:南京市秦淮区御道街158号,邮编:210007,联系电话:84639080,邮箱:ningqixie@sina.com。